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2026新版药品GCP考试题库附参考答案(完整版)

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.12026新版GCP中，对“电子源数据”最核心的要求是（）

A.必须打印后由研究者签字

B.必须可溯源、可验证、可审计追踪

C.必须同步上传至国家药监局云端

D.必须采用区块链加密

1.2受试者补偿方案首次提交伦理审查的最晚节点为（）

A.临床试验登记完成后7日内

B.首例受试者筛选前

C.合同签署前

D.申办者收到伦理批件后

1.3关于“去中心化临床试验”（DCT）的远程访视，下列哪项必须获得伦理前置审批（）

A.使用经NMPA认证的电子临床量表

B.通过快递将口服试验药物寄送至受试者住所

C.采用第三方上门护士采集静脉血

D.受试者自拍照片用于皮肤病变评估

1.4试验用药品在-20±5℃冻存条件下，其稳定性数据缺失7天，正确的处理是（）

A.继续发放，由研究者承担风险

B.立即召回并隔离，启动偏倚报告

C.直接销毁，无需记录

D.降低剂量使用

1.52026版GCP对“关键角色”定义新增（）

A.数据管理员

B.药物警戒负责人

C.电子系统供应商

D.受试者权益顾问

1.6电子知情同意（eConsent）系统必须满足的最低加密标准为（）

A.对称加密128位

B.TL