2025年GMP质量管理体系实施手册.docx

2025年GMP质量管理体系实施手册

第1章总则与职责

1.1手册适用范围与定义

本手册适用于2025年全厂范围内所有生产、研发、检验及仓储环节，确保药品从原料采购、原材料检验、中间过程控制到成品放行全过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GMP）的要求。②手册定义了“质量管理体系”为“由组织在制定、实施、保持和持续改进质量管理体系过程中，所建立的一整套相互关联的程序、指南和文件的总和”。明确了手册涵盖的核心要素包括：质量方针与目标、组织架构、文件控制、人员培训、设备设施、清洁消毒、变更控制、偏差与纠正措施、验证与确认、记录控制、审