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2025年医疗器械生产与检测规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年全行业医疗器械生产与检测活动提供统一的操作指南，明确界定“医疗器械”的法律定义，依据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485标准，涵盖从研发、设计、生产、质量控制到注册备案的全生命周期管理。适用范围严格限定于列入国家《医疗器械分类目录》且注册证号在有效期内、符合本手册技术要求的无菌医疗器械、体外诊断试剂及生物制品，不适用于体外诊断试剂或生物制品的医疗器械。

定义中“医疗器械”特指用于预防、诊断、治疗疾病，或调节生理功能，且用于人体或动物体装置、仪器、器具、生物制品、试剂及植入物的所有产品。定义中的“生产”指在受控环境下，按照既定工艺规程将原材料转化为合格产品的过程，包括原料采购、清洗、灭菌、灌装、包装、贴标及成品检验等关键环节。定义中的“检测”指依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的检验规程，对医疗器械的生产过程、原材料、半成品及成品进行抽样检验，以验证其安全、有效、质量可控的过程。

定义中的“质量管理体系”是指组织为确保医疗器械全生命周期质量所建立的一系列相互关联、相互作用的活动总和，是持续改进的核心机制。定义中的“关键过程”指对产品质量有决定性影响、且无法通过一般过程控制手段完全消除偏差的工序，如无菌灌装、高温灭菌、精密装配等。定义中的“偏差”指任