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2026年医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

1.依据现行医疗器械监督管理法规，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的是（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.10年

3.下列医疗器械中，依法禁止委托生产的是（）

A.医用外科口罩B.电子体温计C.植入式心脏起搏器D.普通轮椅

4.从事医疗器械网络销售的第三方平台经营者，应当依法向哪个部门办理备案（）

A.县级市场监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局

5.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械发生导致死亡的不良事件的，应当在几日内上报（）

A.3日B.5日C.10日D.15日

6.从事第三类医疗器械经营的，应当向哪个部门申请经营许可（）

A.县级市场监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.省级负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局

7.依据2026年医疗器械唯一标识（UDI）实施要求，下列产品中暂不强制要求赋予唯一标识的是（）

A.三类骨科植入物B.三类体外诊断试剂C.二类医用防护服D.一