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医疗器械质量留样管理规程

一、目的

为确保医疗器械产品在其生命周期内的质量可追溯性，有效监控产品质量的稳定性，并为产品质量问题的调查、分析及改进提供客观依据，特制定本规程。本规程旨在规范留样的采集、标识、贮存、保管、启用及处置等各个环节，确保留样的真实性、代表性和完整性。

二、范围

本规程适用于公司所有医疗器械产品（包括成品、关键组件及原材料，如适用）在生产、检验、放行及售后等环节的质量留样管理。凡与产品质量评价相关的留样活动，均需遵循本规程的要求。

三、职责

1.质量管理部门：为本规程的归口管理部门，负责规程的制定、修订、培训、监督与执行；负责审核留样计划，监督留样过程的合规性，以及留样的最终处置审批。

2.生产部门：负责按照规定要求，在生产过程中或产品入库前，从每批合格产品中抽取具有代表性的样品作为留样，并确保留样的正确包装与初步标识。

3.仓库管理部门：负责留样的接收、登记、贮存环境的维护与监控，确保留样在规定条件下安全存放。

4.检验部门：参与留样的采集过程，必要时对留样的代表性进行确认；在接到留样启用指令后，负责对留样进行检验和结果报告。

5.各相关业务部门：配合执行本规程，在需要时提出留样启用申请，并对留样管理过程中发现的问题及时反馈。

四、术语与定义

1.留样：指从一批产品中抽取的，用于在规定条件下贮存一定时间，以证明该批产品在相应贮存期内质量