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2025年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案.docx

2025年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案.docx

    2025年医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，其中质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

    A.大专以上学历或中级以上职称

    B.本科以上学历或高级以上职称

    C.中专以上学历或初级以上职称

    D.不限学历但需3年以上相关经验

    答案：A

    2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）。

    A.18-26℃，相对湿度45-65%

    B.20

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