2025年医疗器械贸易流程与质量保证手册.docx

2025年医疗器械贸易流程与质量保证手册

第1章总则与合规管理

1.1适用范围与职责界定

本章明确本医疗器械贸易全流程中所有参与方（包括供应商、采购、检验、运输、仓储、销售及售后服务人员）必须严格遵守的通用操作规范，确保从原材料采购到最终交付给医疗机构的每一个环节均符合医疗器械注册证及生产许可证的有效范围。指定一名质量负责人作为本章节的“第一责任人”，其职责包括批准年度合规审查计划、主持内部审核会议、签发纠正预防措施报告，并定期向公司最高管理层汇报质量风险状况，确保质量管理职责在组织内部清晰落地。

各部门需根据自身职能划分，采购部门负责查验供应商的GMP认证及出口资质，检验部