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2025年药品研发流程与质量保证手册

第1章药品研发立项与战略规划

1.1市场需求分析与战略定位

企业需利用商业智能（BI）工具扫描全球主要市场（如中国、美国、欧盟）的公开数据库，筛选出近五年增长最快且未充分满足临床需求的疾病领域，例如针对罕见病的新靶点发现或针对老龄化社会的慢病管理方案。在筛选出潜在赛道后，团队应结合公司现有的产品线，评估药物在剂型、给药途径及适应症扩展上的协同效应，确保新项目的战略定位与母药企的技术平台高度契合，避免重复造轮子。

利用自然语言处理（NLP）技术对海量文献进行深度挖掘，精准识别出当前临床指南中存在的“治疗空白”或“疗效不足”的痛点，从而科学地定义项目的