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保健品生产与质量认证手册

第1章总则与管理体系

1.1产品概述与适用范围

本手册依据《中华人民共和国产品质量法》、《药品管理法》及《保健食品注册与备案管理办法》等核心法规制定，明确界定“保健品”为不声称疾病预防治疗功能、仅含营养成分或保健功能的食品类制品。适用范围涵盖从原料采购、生产加工、成品检验到上市销售的整个生命周期，特别针对新注册企业的第一批次生产及原料供应商的管控纳入本手册约束。

产品范围严格限定在GMP认证目录内的保健食品，不包括普通食品、药品、医疗器械及化妆品，严禁混用不同监管类别的标签宣称。明确界定“合格品”为符合国家标准GB29964《食品安全国家标准预包装食品标签通则》及GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》的产品。针对婴幼儿配方食品等特殊群体产品，本章节需额外补充针对其营养成分标识的强制性要求，如每日推荐摄入量（DRI）的精确标注。

本手册适用于企业建立HACCP体系、ISO22000或ISO9001质量管理体系，并需通过国家药监局（NMPA）或国家市场监督管理总局（SAMR）的审核。

1.2企业组织架构与职责划分

企业应设立由法定代表人任命的最高质量负责人，其直接上级为总经理，确保质量管理决策的独立性与权威性，不得兼任生产、销售等受利益冲突影响的职务。设立独立的质量管理部门，配备专职质量管理员