2022临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案.docVIP

2022临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

一、单项选择题，(总共10题，每题2分)。

1.临床试验中，CRA在监查访视时发现研究者未按照方案要求记录不良事件，首先应采取的措施是？

A.立即报告申办者

B.与研究者沟通，确认情况并指导更正

C.直接记录在监查报告里

D.暂停该中心试验

2.以下哪项不属于CRA在试验启动前必须完成的工作？

A.研究者文件夹的建立与审核

B.试验用药物的发放

C.伦理委员会批件的获取

D.制定监查计划

3.关于源数据核查，以下描述正确的是？

A.只需核对病例报告表与源文件的一致性

B.源数据必须包括纸质和电子形式

C.核查频率由CRA自行决定

D.源数据不包括实验室报告

4.在临床试验中，知情同意书签署时间应满足以下哪项要求？

A.必须在任何试验相关程序开始前签署

B.可以在首次用药后补签

C.只需口头同意即可

D.由CRA代研究者签署

5.以下哪项是CRA监查访视的核心目的？

A.替代研究者完成病例报告表

B.确保试验遵循GCP和方案

C.直接管理试验药物

D.决定受试者入选标准

6.试验方案修正案获批后，CRA首先应确保？

A.所有受试者重新签署知情同意书

B.研究者及时接