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2025年医疗器械原材料质量审计卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业对原材料供应商的首次审计类型通常是（）。

A.日常审计

B.体系审计

C.过程审计

D.产品审计

2.ISO13485:2016标准中，与“原材料采购信息控制”直接相关的条款是（）。

A.7.1.5.1采购过程

B.7.4.1采购信息

C.8.2.3产品的监视和测量

D.8.3.1产品控制的程度和类型

3.医疗器械原材料入厂检验时，若发现关键特性不符合标准，首先应采取的措施是（）。

A.通知供应商并要求整改

B.隔离不合格品

C.降低该批次原材料的使用等级

D.直接放行并记录偏差

4.根据《医疗器械监督管理条例》，企业对原材料供应商的绩效评价周期至少为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

5.以下哪项不属于医疗器械原材料供应商审计的必审内容？（）

A.供应商医疗器械生产许可证（若适用）

B.原材料的质量标