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GMP认证与质量管理手册

第1章总则与适用范围

1.1制定目的与依据

本章节旨在确立GMP（药品生产质量管理规范）体系建设的根本目标，即通过建立科学、规范的质量管理流程，确保药品从研发到上市的全生命周期中始终处于受控状态，最终保障公众用药安全、有效。制定依据必须严格遵循《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其实施条例，以及国家药品监督管理局发布的最新指导原则和附录，确保合规性。

明确本手册作为企业质量管理体系的核心文件，是各级管理人员、技术人员及操作人员必须遵守的行为准则和作业标准。确立“质量第一”的核心价值观，强调质量是企业的生命线，任何生产活动都必须以质量为核心，杜绝因人为疏