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2026年药品研发中试车间人员绩效考核

一、单选题（共10题，每题2分，总分20分）

1.在药品研发中试车间的日常操作中，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求？

A.人员健康与卫生管理

B.生产环境控制（温度、湿度、洁净度）

C.原辅料与成品追溯管理

D.操作人员个人情感管理

2.中试车间进行工艺验证时，关键质量属性（CQA）通常不包括以下哪项？

A.有效性

B.稳定性

C.溶出度

D.生物利用度

3.在药品研发中试阶段，以下哪项指标最能反映生产效率？

A.废品率

B.合格率

C.投入产出比

D.设备故障率

4.中试车间人员操作前进行风险评估时，以下哪项属于低风险行为？

A.未佩戴个人防护装备（PPE）进行高活性药物（API）操作

B.按照标准操作规程（SOP）进行设备校准

C.在非洁净区存放已灭菌产品

D.使用过期原辅料进行生产

5.药品研发中试车间中，以下哪项不属于变更控制流程的关键步骤？

A.变更申请

B.风险评估

C.小范围测试

D.直接实施变更

6.中试车间人员在进行数据记录时，以下哪项做法符合GMP要求？

A.使用铅笔填写纸质记录，以便修改

B.使用电子系统录入数据，但不进行双重验证

C.立即记录所有观察结果，确保准确性

D.遗漏部分批生产记录（