2026年生物制品冷链运输方案范本.docx

2026年生物制品冷链运输方案范本

一、方案适用范围及编制依据

1.1适用范围

本方案适用于2026年1月1日-2026年12月31日期间，预防类生物制品（灭活疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等）、治疗类生物制品（单克隆抗体、重组凝血因子、胰岛素类似物、细胞治疗产品、基因治疗产品等）、诊断类生物制品（体外诊断试剂、标准质控菌株、血清参考品等）三类产品的干线运输、区域分拨、末端配送全流程冷链作业。含特殊温控要求的产品（如-70℃级mRNA疫苗、-196℃级细胞冻存制剂）需在本方案基础上补充专项作业指引。

1.2编制依据

《生物制品批签发管理办法》（2025修订版）、《药品冷链物流