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药品检验作业指导书

1总则

1.1编制目的

为规范公司原辅料、包材、半成品、成品药品及留样药品的取样、检验、记录、判定、放行、留样全流程作业标准，统一药品检验操作规范、仪器使用标准、质量判定依据、偏差处置及数据管理要求，严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》《中华人民共和国药典》相关法规标准，杜绝检验操作不规范、数据失真、判定失误等问题，保障药品检验结果真实、准确、可靠、可追溯，严控药品质量风险，确保上市药品安全、有效、质量可控，特制定本作业指导书。

1.2适用范围

本指导书适用于公司质量检验部所有检验人员、取样人员、仪器操作人员、复核人员及检验管理人员。覆盖药品原辅料入库检验、包装材料检验、生产半成品过程检验、成品出厂检验、稳定性考察检验、留样复检、异常样品复验等全部检验场景，涵盖理化检验、仪器分析、微生物检验、外观检查、鉴别检查、限度检查等所有检验项目，是公司药品检验岗位日常操作、质量判定、数据审核、合规自查、考核验收的唯一标准化执行依据。

1.3作业原则

合规检验原则：所有检验项目严格按照药典标准、注册标准、企业内控标准及GMP规范执行，严禁随意更改检验方法与判定标准。

真实溯源原则：检验取样、操作、数据、记录全程真实有效，原始数据不得篡改、补造、涂改，所有检验过程可追溯、可复核。

精准严谨原则：仪器操作、试剂配制、试验环境、试验时长严格合规，严控系统误差与人为