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2025年药物临床试验与监管指南手册

第1章药物临床试验伦理与知情同意

1.1伦理审查委员会运作规范

伦理审查委员会（IRB）必须依据国家法律法规及国际伦理准则（如《赫尔辛基宣言》）设立，其核心职责是确保受试者权益不受损、受试者安全，并维护受试者隐私。委员会成员应由具有医学、药学、统计学或法学背景的专家组成，且必须在申请前完成回避审查，确保审查者无利益冲突。委员会运作需遵循“三审制”原则，即申请人提交伦理文件后，伦理委员会应在5个工作日内进行首次审查，30日内完成首次审查报告并通知申请人；若申请人不同意，则进入二次审查，20个工作日内完成；若仍不同意，则进入三次审查，10