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医疗器械使用与质量控制手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械定义与分类

本手册所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括消费医疗器械（如家用血压计、血糖仪）和医用耗材（如手术刀、注射器、敷料）。根据《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB/T16289，医疗器械按风险程度分为三类：I类（低风险，如听诊器）、II类（中风险，如血压计、血压计袖带）、III类（高风险，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、植入式胰岛素泵）。

分类判定需依据“风险、收益与安全性、有效性”综合评估，例如：凡具有潜在致癌、