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某临床试验数据中异常值的识别规则与敏感性分析方案设计

第一章绪论

1.1设计背景与问题提出

1.1.1临床试验数据质量管理现状

近年来，临床试验数据的规范性与可靠性已受到监管机构与学术界的空前重视。依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6(R2)指南，数据完整性构成临床试验质量的核心支柱。数据采集、录入、核查与清洗等环节均形成相对成熟的操作规范，但异常值的系统处理仍缺乏统一标准。

在电子数据采集系统广泛应用的背景下，海量实验室检查指标、生命体征数据与患者自报结局被实时记录，异常值的出现频次显著增加。常规的数据核查主要针对缺失值、非法值与逻辑矛盾，对于虽在生理可能范围内却严重偏离主体分布的观测，往往依赖于研究者主观判定。这种依赖经验的做法难以保证可重复性，且容易引入选择性偏倚。

尤其在多中心临床试验中，不同中心间的检验仪器、操作规范与人群特征会导致测量值分布的异质性，使得单中心适用的经验阈值难以推广。因此，建立一套客观、透明、可编程的异常值识别规则，已成为提升数据治理水平与统计推断准确性的迫切需要。

问题编号

问题描述

影响范围

紧迫程度

问题来源

Q1

异常值判定主观性强，可重复性差

数据清洗与统计分析全过程

高

多中心临床研究实践

Q2

缺乏结合箱线图与拉依达准则的标准化剔除流程

主要终点估计及敏感性分析

高

ICHE9(R1)有关敏感性分析的指导原