药品生产规范与质量控制手册.docx

药品生产规范与质量控制手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册明确适用于所有在药品生产设施内从事药品研发、生产、质量控制、检验及包装储存等全部活动的人员，涵盖从原料药合成到成品灌装的全过程，确保每一批次药品均符合预定标准。“药品生产规范”是指导生产活动的根本准则，规定了厂房设施、设备、人员、物料、环境及管理体系的通用要求；“质量控制手册”则细化了质量风险管理、偏差处理及放行审核的具体执行路径。

适用范围不仅包括新建或改建的药品生产设施，也适用于现有设施的持续改进项目，以及非药品类特殊化妆品（NMC）等适用GMP规范的产品的生产活动。定义中的“关键工序”是指对药品质量产生