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《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、选择题（共15题，1-10题为单项选择题，每题3分，11-15题为多项选择题，每题4分，共50分）

1.《医疗器械使用质量监督管理办法》的施行日期是（）

A.2015年10月21日B.2016年2月1日C.2017年5月1日D.2018年12月1日

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年10月21日原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。

2.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，对本单位医疗器械使用质量管理工作承担主体责任的是（）

A.法定代表人或主要负责人B.医疗器械管理部门负责人C.临床医护人员D.质量管理人员

答案：A

解析：办法第六条明确规定，医疗器械使用单位法定代表人或者主要负责人是本单位医疗器械使用质量管理工作的第一责任人，对本单位医疗器械使用质量管理工作全面负责。

3.医疗器械使用单位购进医疗器械时应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（），使用期限不明的，保存期限不得少于（）

A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年

答案：B

解析：办法第八条规定，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年，使用期限不明的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存