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业务部质量管理工作职责

文件编号：YW-GZ-002

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：业务部

为严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，规范业务部采购、销售全流程质量管理行为，落实全员质量责任，建立规范化、可追溯的业务质量管控体系，结合公司经营实际，制定本职责。

1.合规履职管理严格贯彻执行国家医疗器械质量管理相关法律、法规、规章及公司质量方针、质量目标与管理制度，将质量管控融入采购、销售全业务流程，坚守“质量第一”的经营原则，对业务环节医疗器械质量承担直接岗位责任。

2.采购合规管控规范医疗器械采购工作，严格执行“按需进货、择优选购”采购原则，仅与具备合法经营资质的合作单位开展业务。采购业务需签订正式合同，明确细化质量条款；非书面合同形式的，须提前签订带有效期限的质量保证协议书，压实供货方质量责任。

3.首营合规审批严格落实首营企业、首营品种管理制度，所有首营采购业务必须按公司流程完成资质审核、逐级审批，审批通过后方可开展采购进货工作，从源头规避采购质量风险。

4.供货资质审验负责核查、索取并留存供货单位营业执照、医疗器械生产/经营许可证、销售人员授权委托书、身份证明等全套合法资质资料复印件，建立供货单位资质台账，规范留存采购全过程记录，确保资质真实、有效、可查。

5.进口产品资质核验采购进口医疗器械时，必须