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《肠道芯片通用技术要求》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

本项目起草国家标准计划《肠道芯片通用技术要求》，由TC421（全国生物芯片标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。

（二）起草单位

主要起草单位：国家食品安全风险评估中心、国药集团动物保健股份有限公司、武汉轻工大学、北京航空航天大学、西华大学、东南大学、南开大学、复旦大学、北京大学人民医院、国药东风总医院、上海交通大学、南京医科大学、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）。

（三）制定背景

随着我国组织工程、疾病模型与药物研发等领域的快速发展，肠道芯片作为一种高度仿生的微生理系统，在模拟人体肠道结构与功能、揭示肠道病理生理机制、评估药物吸收与代谢、研究宿主-微生物互作等方面显示出重要价值。然而，由于目前缺乏统一的技术规范，国内肠道芯片在产品设计、关键性能参数、功能评价方法等方面存在较大差异，导致实验数据的可靠性、可重复性和跨平台可比性不足，一定程度上制约了该技术的标准化应用、产业转化与行业监管。

为规范我国肠道芯片技术的研发、生产与应用，保障其在药物筛选、毒性测试及生物医学研究等领域输出数据的科学性与可信度，推动相关产品与服务的质量提升和市场有序发展，制定《肠道芯片通用技术要求》国家标准已成为行业发展的紧迫需求。本标准旨在确立肠道芯片的通用技术要求和性能评价体系