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2026年医药公司冷链管理方案范本

一、方案适用范围与编制依据

（一）适用范围

本方案适用于XX医药有限公司（以下简称“公司”）全链条冷链药品的采购、验收、存储、分拣、配送、退回、应急处置全流程管理，覆盖公司总部冷库、区域分仓、冷链运输车队、终端合作网点（含医疗机构、零售药店）4类场景，涉及的冷链药品范畴包括：生物制品（疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗药物）、胰岛素类制剂、抗肿瘤靶向药、特殊抗生素、温度敏感型中药注射剂，以及其他药监部门明确要求温控范围的药品。

（二）编制依据

严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2024修正版）、《药品经营质量管理规范》（GSP2025年修订版）、《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）、《生物制品经营质量管理规范》、《药品网络销售监督管理办法》中冷链配送相关条款，同时匹配公司《2025-2027年药品质量管控体系升级规划》要求编制。

二、冷链管理组织架构与岗位职责

（一）组织架构

成立公司冷链管理专项小组，由质量负责人任组长，成员覆盖质量管理部、仓储部、运输部、采购部、信息技术部、行政安全部6个部门，专项小组实行周巡检、月复盘、季度考核机制，所有冷链岗位人员需经省级药监部门组织的冷链管理专项培训并考核合格，持双证（岗位上岗证、冷链专项培训合格证）上岗，每年再培训时长不低于40学时。

（二）岗位职责

1.质量管理部：负