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不良反应与药害事件报告的奖惩制度

为规范药品不良反应、医疗器械不良事件、药害事件（以下统称“不良事件”）报告监测全流程管理，压实药品上市许可持有人、医疗器械注册人/备案人、药品/医疗器械生产经营企业、各级各类医疗机构及相关从业人员的主体责任，保障公众用药用械安全，结合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品群体不良事件报告和调查处理办法》等法律法规及监管要求，特制定本奖惩制度，所有涉及药品、医疗器械研制、生产、经营、使用环节的责任主体及从业人员均需严格遵照执行。

一、奖惩基本原则

1.权责对等原则：奖惩认定与责任主体的职责范围、履职情况、事件影响程度直接挂钩，确保奖励向一线履职人员倾斜、处罚直接对应责任到人，杜绝权责错配、奖惩泛化问题。

2.依法依规原则：所有奖惩决定严格符合现行法律法规及监管要求，不得超越法定权限设定奖惩措施，涉及行政处罚的严格履行法定程序，保障责任主体的合法权益。

3.奖惩并重原则：既要通过正向激励提升各主体上报积极性，消除“上报即担责”的顾虑，也要通过反向约束压实报告责任，杜绝迟报、漏报、瞒报、谎报行为，构建“敢报、愿报、应报尽报”的工作氛围。

4.容错纠错原则：对非主观故意、已尽到合理监测义务，因现有技术认知局限导致的