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企业质量管理体系建设手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1质量管理体系定义与目标

质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）是组织为持续提供符合顾客要求、满足法律法规要求及自身期望的产品和服务，而建立的一系列相互关联、相互作用的过程的总和。它不仅仅是写在纸上的文件，更是组织内部一种系统的管理方法，旨在通过策划、实施、检查、改进的循环（PDCA循环）来降低质量风险，提升产品一致性和客户满意度。本手册所定义的质量目标，是指组织在特定时间段内对关键质量指标（KPI）达成的承诺值。例如，在医疗器械制造领域，目标设定为“一次性合格率≥99.9%或“客