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药品零售业务管理与规范手册

第1章药品零售企业基本管理与组织架构

1.1企业设立与资质准入管理

企业在正式注册前需明确经营范围，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，若经营处方药必须同时经营甲类非处方药，且不得经营毒性、放射性及精神药品，确保经营范围合法合规。办理企业设立登记需提交《药品经营许可证》申请表、营业执照副本及法定代表人身份证明，并在注册后30日内完成《药品经营许可证》的核发与备案，这是企业合法经营的法律基石。

在领取许可证前，企业必须通过所在地省级药品监督管理部门组织的药品零售企业现场核查，核查内容包括经营场所面积、储存条件及人员配备情况，不合格者将被责令整改或撤销许可。企业设立后需在30日内向所在地县级药品监督管理部门申请《药品GSP》备案，备案通过后方可开展正常的药品销售活动，未备案擅自经营将面临巨额罚款及停业整顿风险。企业需建立完整的进货查验记录制度，要求进货单位提供合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并查验供货者的许可证及药品合格证明文件，严禁采购假药劣药。

企业应严格执行“双人验收”制度，验收人员需持有执业药师资格或药学专业技术职称，对药品外观、包装、标签说明书及有效期进行逐一核对，建立验收台账。

1.2组织架构设计与岗位职责界定

企业应设立法定代表人、质量负责人、采购负责人、验收负责人及财务负责人等关键岗位，明确各岗位