药品研发流程与规范手册_1.docx

药品研发流程与规范手册

第1章总则与法律法规

1.1药品研发目标与范围界定

药品研发的根本目标是利用科学方法发现、开发新药，以解决人类疾病问题，其核心目标包括提高生存率、改善生活质量以及延长健康寿命。在目标设定阶段，研发团队需明确申报产品的临床阶段（如I期、II期或III期），并据此制定具体的研发期限。例如，若申报的是抗癌新药，研发目标需包含“在36个月内完成从靶点发现到临床候选药物上市的全过程”。研发范围界定需严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规。范围界定不仅涉及临床试验的适应症，还涵盖药学研究、毒理学研究