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药品工艺验证技术规范（试行）.docx

药品工艺验证技术规范（试行）

1范围

本规范规定了药品商业化生产工艺验证的基本要求、实施流程、生命周期管理、特殊要求、文件管理等内容，适用于化学药品、治疗用生物制品、中药制剂等各类药品的工艺验证活动，涵盖新药上市申报、仿制药生产、已上市药品工艺变更、生产场地变更等场景的工艺验证工作。

2术语与定义

2.1工艺验证：证明生产工艺在预定设计空间和参数范围内，能够持续稳定生产出符合预设质量属性要求药品的一系列有计划的活动，是贯穿药品全生命周期的系统性工作。

2.2关键质量属性（CQA）：指为保证产品质量，必须控制在适当范围、标准或分布内的物理、化学、生物学或微生物学属性。

2.3关键物料属性（CMA）：对产品关键质量属性有显著影响的原辅料、包装材料的物理、化学、生物学性质。

2.4关键工艺参数（CPP）：对产品关键质量属性有显著影响，必须控制在预定范围内，保证产品质量符合要求的工艺参数。

2.5设计空间：指已被证明可以保证产品质量的物料属性和工艺参数的多维组合与范围。

2.6工艺性能确认（PPQ）：指在工艺设计完成后，确认商业化生产工艺能够持续稳定生产出合格产品的验证阶段。

2.7持续工艺确认：指商业化生产阶段，持续监控工艺性能，保证工艺持续处于受控状态的活动。

2.8无菌保证水平（SAL）：指灭菌后产品中微生物存活的概率，无菌药品要求SAL不高于10^-6。