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医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行的依据，所以选B。《医疗器械监督管理条例》是全面规范医疗器械监管的法规；《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册相关；《医疗器械经营监督管理办法》侧重于医疗器械经营环节。

2.企业应当建立与医疗器械生产相适应