医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案.docx

医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B。《医疗器械生产质量管理规范》明确规定医疗器械生产企业应建立质量管理体系并保持有效运行，它是生产企业质量管理的重要依据，A选项《医疗器械监督管理条例》是对医疗器械全生命周期的监管法规；C选项《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册环节；D选项《医疗器械经营监督管理办法》针对的是医疗器械经营方