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药品生产管理与质量控制手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范

1.1厂房与设施

厂房设计必须遵循GMP对洁净度的分级标准，洁净度等级分为A、B、C、D、E五个级别，其中A级为最高级别，要求洁净度达到100000级（万级），确保空气中尘埃粒子数低于15个/立方米，洁净度空气流速控制在0.3m/s以上，防止微粒沉降。厂房地面需铺设耐腐蚀、易清洁的防滑地砖，表面光洁无裂纹，并定期使用中性清洁剂擦拭，保持无油、无尘、无积水状态，地面坡度需符合排水要求，防止水渍残留影响微生物控制。

天花板需安装高效过滤器，防止灰尘积聚，并设置喷淋清洗装置以定期去除附着在滤材上的颗粒物，确保天花板表面洁净度符合GMP要求，避免沉降物污染生产区域。墙壁应采用不燃材料制作，表面平整光滑，无裂缝、无脱落，并定期用专用清洁剂擦拭保持洁净，墙壁上方需设置洁净罩，防止上方灰尘落入生产区，维持空气垂直洁净度。门窗必须采用双层密闭结构，密封条需定期更换以保证气密性，门窗开启方向需符合气流组织要求，防止外部气流扰动洁净区空气，确保洁净空气单向流系统的完整性。

厂房内应设置更衣室、洗手池、淋浴间等辅助设施，更衣室需配备专用洗手液、消毒湿巾及专用毛巾，洗手池需配备洗手液及流动水，确保员工进入洁净区前手部及身体表面无残留物。

1.2人员卫生与培训

所有进入洁净区的人员必须经过严