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2025年生物医药研发与市场准入手册

第1章法规政策与市场准入概览

1.1全球生物医药监管框架演变

全球监管架构从“统一审批”向“分类分级”转型，美国FDA于2024年修订了《生物制品许可法》，将细胞和基因治疗药物（CGT）纳入单独监管路径，要求企业建立独立的GCP体系，而欧盟EMA则通过《非临床安全性科学指导原则》（NCSG）强化了CGT的长期安全性评价标准。中国药品注册管理强调“审评与审批分离”改革，自2021年起实施《药品注册管理办法》（2020修订），对创新药实行“容缺受理”机制，同时建立多中心临床试验数据共享平台，要求申报资料真实完整且符合《药品