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医疗器械使用与管理手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械管理法律法规概述

本章节旨在明确医疗器械全生命周期管理的法律基石，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等核心法规，确立“预防为主、风险管理”的监管原则。法规体系中，医疗器械分为三类，其中三类医疗器械需经国家药品监督管理部门注册后方可上市销售，必须建立完整的质量管理体系并配备合格人员，任何违反注册规定的行为均属违法。

注册证是医疗器械合法使用的“通行证”，注册人需对产品的安全性、有效性承担终身责任，若发生严重不良事件，注册人应依法履行召回、上报及应急处