药品流通与质量管理规范手册（标准版）.docxVIP

药品流通与质量管理规范手册（标准版）

1.第一章总则

1.1药品流通与质量管理的定义与原则

1.2药品流通与质量管理的法律依据

1.3药品流通与质量管理的组织架构

1.4药品流通与质量管理的目标与责任

2.第二章药品流通管理规范

2.1药品采购与供应商管理

2.2药品储存与运输管理

2.3药品配送与交付管理

2.4药品流通记录与追溯管理

3.第三章药品质量管理规范

3.1药品质量标准与检验管理

3.2药品生产过程控制管理

3.3药品包装与标识管理

3.4药品召回与不良反应管理

4.第四章药品储存与运输管理规范

4.1药品储存环境要求

4.2药品运输过程控制

4.3药品运输工具与人员管理

4.4药品运输记录与追溯管理

5.第五章药品信息与追溯管理规范

5.1药品信息管理要求

5.2药品追溯体系建立与实施

5.3药品信息记录与保存要求

5.4药品信息共享与保密管理

6.第六章药品使用与管理规范

6.1药品使用流程管理

6.2药品使用记录与审核管理

6.3药品使用人员培训与管理

6.4药品使用过程中的不良事件管理

7.第七章药品质量事故与处理规范

7.1药品质量事故的定义与分类

7.2