2025年药品生产与质量检验规范.docx

2025年药品生产与质量检验规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于2025年1月1日起投入临床使用的所有药品生产全过程，包括原料药、制剂、生物制品及中药饮片的生产、质量控制、检验及注册申报。对于已上市药品，若生产工艺或质量标准发生重大变更，且变更风险无法通过常规风险评估消除，生产单位必须重新开展备案性变更，并依据本规范执行新版检验规范。

本规范涵盖境内药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）验证、变更控制、偏差处理及数据完整性要求，确保生产环境持续符合预期。药品检验机构在2025年1月1日后承接的药品检验任务，必须严格遵循本规范中关于检验方法验证、结果判