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医用一次性防护服技术要求实施指南（试行）

1范围

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）及医疗器械注册与生产相关监管要求制定，用于指导医用一次性防护服的生产制造、质量检验、经营流通、临床使用及监督管理，明确各项技术要求的实施标准与操作规范。本指南适用于经注册的Ⅱ类医疗器械医用一次性防护服，即供医疗机构医务人员工作时使用，用于阻隔体液、血液、微生物、颗粒物侵入的一次性非重复使用防护服，不适用于工业防护用防护服、医用一次性手术衣、重复使用医用防护服等其他类别防护产品。

2术语与定义

2.1医用一次性防护服

以非织造布为主要原材料，经裁剪、缝制/热合、压胶成型，一次性使用的具有阻隔防护功能的连体/分身式防护服，用于保护医务人员避免接触感染性因子，属于Ⅱ类医疗器械。

2.2关键防护指标

指直接影响产品防护效果与使用安全性的核心指标，包括静水压、合成血液穿透、颗粒物过滤效率、透湿量、环氧乙烷残留量、无菌要求。

3核心技术要求实施细则

本指南所有技术要求均满足GB19082-2009强制性要求，针对突发公共卫生事件等高风险场景补充推荐性要求，具体实施标准如下：

3.1外观要求

3.1.1强制性要求：成品防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不得存在粘连、裂缝、孔洞、杂质、疵点等缺陷；缝线无脱线、裂口，缝边牢固；连体式松紧调节装置松