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化妆品备案申报指南(试行)

一、适用范围与法规依据

本指南适用于境内生产并在境内销售的国产普通化妆品、境外生产并进口到境内销售的进口普通化妆品的备案申报，特殊化妆品（染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品）应当按规定申请注册，不适用本指南。

本指南编制依据为现行有效监管法规：《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号，2021年1月1日实施）、《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号，2021年5月1日实施）、《化妆品注册备案资料规范》（国家药监局公告2021年第122号）、《化妆品安全技术规范（2015年版）》、《化妆品标签管理办法》（国家药监局公告2021年第77号）、《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局公告2021年第50号）、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》、《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局公告2022年第1号），所有备案申报活动应当符合上述法规要求。

二、备案主体资质要求

普通化妆品备案实行备案人主体责任制度，备案人对产品的质量安全和功效宣称承担全部法律责任，不同类型产品的主体资质要求如下：

1.国产普通化妆品备案人资质

（1）已在我国境内依法完成工商登记，取得合法营业执照，经营范围包含化妆品生产或经营相关业务；

（2）建立符合要求的化妆品质量管理体系和不良反应监测体系，具备产品质量安全管控、不良反应收