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化妆品稳定性研究指南(试行)

1适用范围与研究目的

1.1适用范围

本指南适用于化妆品研发阶段配方优化、商业化生产前稳定性确认，以及化妆品注册、备案过程中稳定性研究资料的编制，覆盖所有品类化妆品（包括普通化妆品、特殊化妆品），适用于化妆品生产企业、研发机构开展稳定性研究的技术指导。

1.2研究目的

通过考察化妆品在不同温度、湿度、光照、使用条件下各项指标随时间的变化规律，实现以下目标：①确认产品在标注保质期内的安全性、稳定性与功效性；②评估产品配方、生产工艺的合理性；③验证产品与内包装材料的相容性；④确定产品合理的储存条件与保质期、开封后使用期限（PAO）；⑤识别产品运输、储存过程中的风险，保障产品质量。

2术语与定义

2.1稳定性研究：指考察化妆品受温度、湿度、光照、微生物、包装材料等因素影响，各项质量指标随时间变化规律的试验研究活动。

2.2影响因素试验：指通过设置极端环境条件，考察产品对光照、高温、高湿、冻融等因素耐受性的试验，主要用于研发早期配方与包装筛选。

2.3加速稳定性试验：指在高于常规储存条件的环境下开展试验，通过加速产品理化性质变化，短期推断产品保质期内稳定性的试验，用于研发阶段快速筛选和注册备案阶段的中期评价。

2.4实时长期稳定性研究：指在产品标注的实际储存条件下开展，覆盖完整保质期的试验，是判定产品保质期合理性的最终依据。

2.5包装相容性