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医疗器械使用与安全管理规范

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有在中国境内依法注册或备案的医疗器械企业、医疗机构、第三方检验机构及医疗器械使用单位在采购、验收、储存、运输、使用、维护、处置及回收全生命周期中的安全管理活动。“医疗器械”是指直接或者间接用于人体识别、诊断、治疗或者防止损伤的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

“使用单位”是指直接使用医疗器械进行临床诊疗活动的医疗机构，包括医院、社区卫生服务中心、诊所等。“医疗器械使用单位”是医疗器械的持有者，负责医疗器械的采购、验收、储存、运输、使用、维护、处置及回收，并对医疗器械的安全性、有效性负责。“使用单位”与“医疗