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外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程

第一章项目遴选总体原则

1.1战略契合度

外送检测项目必须与公司年度质量目标、注册申报计划、临床需求三条主线保持同频共振。任何脱离主线的外送需求，一律退回需求部门重新论证。

1.2技术不可替代性

内部实验室若具备同等方法学、同等检测限、同等周转时间（TAT）且成本低于外送报价20%以上，则强制内部完成；若内部暂不具备，须提交“技术缺口分析报告”，由技术委员会在5个工作日内给出是否外送的终审意见。

1.3合规风险一票否决

外送机构若存在以下任一情形，直接淘汰：

近三年内被国家级飞行检查通报；

被列入国家药监局“严重失信名单”；

无法提供完整且可溯