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医疗器械生产质量管理指南(试行)

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》编制，适用于中华人民共和国境内第二类、第三类医疗器械生产活动质量管理，第一类医疗器械生产企业可参照执行，为生产企业建立健全质量管理体系、规范过程控制提供明确指导，生产企业应当结合产品特点制定符合自身实际的质量管理文件，落实产品质量主体责任。

1机构与人员管理

1.1组织架构与职责

生产企业应当建立与产品类别、生产规模相适配的质量管理组织架构，设置独立的质量管理部门，不得隶属于生产部门或其他业务部门，独立行使质量监督、偏差处理、不合格品评审、成品放行职责。企业负责人是医疗器械产品质量的第一责任人，应当保证质量管理部门独立履职，配备足够的人员、设施、资金资源满足质量管理需求。质量负责人不得兼任生产负责人，应当具有医疗器械相关专业大专以上学历：第三类植入类医疗器械生产企业质量负责人应当具有至少5年医疗器械生产质量管理工作经验，第二类医疗器械生产企业质量负责人应当具有至少3年相关工作经验，熟悉医疗器械监管法规和产品技术要求。企业应当设置质量受权人，质量受权人负责成品放行，对放行产品的质量承担法律责任，任何人员不得干预质量受权人的独立放行决策。

1.2人员资质与培训

直接从事医疗器械生产的人员应当身体健康，无传染性疾病、皮肤病以及其他可能影响产品质量的疾病，直接接触产品的人员每年至少进行1次