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药学质量负责人模拟考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药品质量负责人（MQA）的核心职责不包括以下哪项？

A.确保药品生产符合GMP要求

B.审批所有生产批次的放行

C.监督药品质量体系的运行

D.参与药品注册申报的技术审核

2.根据药品生产质量管理规范（GMP），MQA应具备的最低学历背景是？

A.高中毕业

B.大专及以上学历

C.本科及以上学历

D.硕士及以上学历

3.药品质量负责人在发生重大质量事故时应采取的首要行动是？

A.立即向监管机构报告

B.通知生产部门暂停生产

C.组织内部调查并制定纠正措施

D.更新药品说明书

4.以下哪项不属于药品质量负责人需要定期审核的文件？

A.批记录

B.设备验证报告

C.供应商审计报告

D.员工培训记录

5.药品质量负责人在变更控制过程中的主要职责是？

A.最终决定是否批准变更

B.审核变更的风险评估报告

C.负责变更后的验证工作

D.编写变更控制程序

6.药品质量负责人需要向以下哪个部门提供质量数据支持？