原创力文档临床用药规范与不良反应监测手册（执行版）
临床用药规范与不良反应监测手册（执行版）
第1章总则与适用范围
1.1法律法规依据与基本原则
本章节严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立临床用药规范的核心法律基石，确保所有用药行为合法合规。以《药品注册管理办法》为核心，要求所有处方药必须完成真实世界研究或注册上市前临床试验，严禁超适应证、超剂量使用未经批准的药品。
遵循《药物警戒法》关于“风险-受益”平衡原则，任何新药上市前必须完成不少于10年的上市后监测计划，并定期提交安全性更新报告。严格执行《处方药与非处方药分类管理办法》，
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