2025年医疗器械质量与安全规范手册.docx

2025年医疗器械质量与安全规范手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械质量管理体系概述

医疗器械质量管理体系是指医疗器械企业为确保产品符合法律法规要求、保障患者安全有效，对医疗器械全生命周期实施的系统化、程序化、文件化的管理架构。其核心目标是构建“预防为主、全程控制、全员参与、持续改进”的闭环管理机制，而非事后补救。该体系依据ISO13485医疗器械质量管理规范及我国GB/T19631医疗器械质量管理体系要求构建，包含组织策划、资源管理、产品策划、生产与质量控制、不合格品控制、测量与设备管理、采购控制、更改控制、记录与文档管理等七大核心要素。

体系运行需遵循PD