某制药厂质量执行准则.docx

某制药厂质量执行准则

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及《药品生产监督管理办法》等法规，结合企业生产实际，针对当前生产环节存在质量标准执行不统一、关键工序监控不到位、质量追溯链条不清晰等问题，明确质量管控目标，规范生产全过程质量行为，确保药品质量安全可控，提升企业合规生产水平与市场竞争力。

1、规范生产流程：明确各环节质量标准与操作要求，消除因操作差异导致的质量波动，保障产品质量稳定性。

2、防控质量风险：建立从物料进厂到成品出厂的全流程质量防控机制，降低质量事故发生概率，避免产品召回风险。

3、强化合规管理：确保生产活动符合国家