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医疗器械设计与检验手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械定义与分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》及GB/T19630标准，医疗器械是指采用人工材料、能量或装置，用于预防、诊断、监护、治疗、缓解人的疾病或损伤，或者调节人体生理功能，或者辅助残疾人活动的产品。例如，一款用于测量血压的电子血压计，属于“诊断”类医疗器械，其核心功能是通过传感器将人体生物电信号转换为电信号，经处理后显示读数。医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。第一类为“观察类”，风险程度低，实行注册管理；第二类为“限制类”，具有中度风险，需注册管理；第三类为“高危类”，风险程度高，需