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2026年肺部肿瘤专科GCP知识考试试题（含答案）

1.某肺部肿瘤临床试验拟入组EGFR外显子19缺失突变的局部晚期非小细胞肺癌患者，筛选期患者胸部CT提示原发灶长径22mm，纵隔转移淋巴结短径16mm，远处无转移，根据RECIST1.1标准，该患者可测量病灶总数最少应记录为几项

A.1项B.2项C.3项D.0项

答案：B

解析：根据RECIST1.1标准，肿瘤病灶长径≥10mm的非淋巴结病灶、短径≥15mm的淋巴结病灶均属于可测量病灶，本例中原发灶、纵隔转移淋巴结均符合可测量标准，因此最少记录2项。

2.在PD-1抑制剂联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验中，关于试验药物的接收、保存、发放、回收记录，以下做法符合GCP要求的是

A.试验用药品温度记录仅需每日记录1次整点温度即可

B.试验用紫杉醇化疗药因科室药房冰箱临时故障，将整批未发放试验药转移至院外个人冰箱保存24小时

C.申办者提供的试验用安慰剂外观与试验化疗药一致，无需分别单独计数回收

D.参与试验的研究者处方开具试验药物后，由机构药房经过培训的专门人员核对后发放

答案：D

解析：GCP要求试验用药品必须由机构专门管理人员管理，温度记录需满足持续可追溯要求，仅每日1次无法保障存储合规，A错误；试验用药品不得存储于院外未合规监控的个人场所，B错误；即使安慰剂外观与试验药物一致，也需要按照不同编号分类回