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2025年药品生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为2025年度药品生产活动提供统一的指导原则，确保所有生产环节均符合《药品管理法》及GMP（药品生产质量管理规范）的强制性要求，涵盖从原料药合成、制剂灌装到成品包装的全生命周期。“药品生产”在此定义中特指以药品生产许可证为依据，在具备相应生产场地、设备、设施及人员资质的条件下进行的药物制造活动，不包括药品批发、零售及医疗机构制剂配制。

“质量管理体系”是指企业为实现质量目标，由最高管理者领导、各职能部门协同运作，通过制定政策、过程监控及持续改进，确保药品质量符合预定标准的系统性活动。2025年本手