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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

第一篇

一、选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定依据是（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》第一条，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规。

2.医疗器械经营企业的质量负责人应具备（）

A.医学专业本科以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历，且具有3年以上质量管理工作经历

C.药学专业中级以上职称

D.临床医学专业背景

答案：B

解析：规范要求质量负责人需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.医疗器械有效期后1年

C.医疗器械有效期后2年

D.5年

答案：C

解析：根据规范第三十二条，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有（）

A.计算机信息管理系统

B.单独的库房

C.冷链运输设备

D.专职检验人员

答案：A

解析：规范第四十条明确，经营第三类医疗器械的企业应当具有符合