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药事管理法律法规考试题

一、选择题（单选题）（共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。

A.中药、化学药和生物制品

B.中药、化学药和放射性药品

C.中药、化学药、生物制品和医疗器械

D.中药、化学药、生物制品和放射性药品

2.根据《药品管理法》规定，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.药品监督管理部门

3.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品的监督检查，应当遵循的原则是（）。

A.随机抽查原则

B.便民高效原则

C.公平公正、公开透明原则

D.以上都是

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具有（）。

A.药学或者医学、生物学、化学等相关专业本科以上学历

B.药学或者医学、生物学、化学等相关专业大专以上学历

C.药学或者医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历

D.任何相关专业学历均可

5.根据《药品管理法》，药品经营企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应当具有（）。